Tá cur i bhfeidhm TPU ainmnithe ag monaróirí tosaigh leigheasanna, táirgí sláinte, trealamh ospidéil, trealamh bithleighis, agus trealamh cosanta pearsanta (PPE) do phearsanra leighis.
I go leor margaí, is fearr TPU mar gheall ar a ardfheidhmíocht, go háirithe i réimse an chúraim shláinte. Tá raon leathan iarratas aige, ó chomhpháirteanna croí saorga agus málaí plasma go pubaill leithlisithe in ospidéil. Leanann a neart ard, friotaíocht cuimilte agus tréithe bith-chomhoiriúnachta ag spreagadh beogacht na nuálaíochta táirgí sa mhargadh leighis ar fad. chun cinn, go háirithe tá monaróirí trealaimh leighis ag cur chun cinn go gníomhach leathnú margaidh na gcineálacha iarratais atá ar fáil (cosúil le seicní leithlisithe nó cóirithe créachta).
Go sonrach, tá an-mheas ar polúireatán as a buntáistí sna timpeallachtaí harsh.In an timpeallacht leighis, ábhair gá go minic chun rub nó Bend i gcoinne a chéile.The easpa neartú TPU d'fhéadfadh na hábhair seo a chur faoi deara a bheith níos mó seans maith le tuirse nó meath i neart. .Tá feabhas a chur ar fheidhmíocht ábhar trí TPU ar cheann de na bealaí tábhachtacha chun dearadh táirgí agus nuálaíocht a chur chun cinn.
Le forbairt thionscal TPU bliain i ndiaidh bliana, níl a thairseach theicniúil ina chonstaic cinntitheach sa réimse leighis a thuilleadh. Tá líon na soláthróirí TPU ar féidir leo riachtanais leighis a chomhlíonadh agus a bhfuil cumais mais táirgthe comhfhreagracha acu ag méadú de réir a chéile, ach tá na soláthróirí TPU leighis príomhshrutha sa mhargadh fós sách teoranta. Is é an príomh-"bloc bóthair" ná: caighdeáin deimhniúcháin. Faoi láthair, is iad seo a leanas na príomhchaighdeáin deimhniúcháin:
1.EU Rialachán 2017/745 (MDR): De réir rialachán MDR an AE, ní mór do gach feiste leighis a dhíoltar i margadh an AE ceanglais nua meastóireachta cliniciúla a chomhlíonadh, lena n-áirítear ceanglais maidir le bith-chomhoiriúnacht ábhartha, comhdhéanamh ceimiceach, inrianaitheacht, etc. i dtrealamh leighis, ní mór do TPU sraith tástálacha agus meastóireachtaí a dhéanamh chun a áirithiú go gcomhlíonann sé ceanglais MDR, rud a d'fhéadfadh am agus acmhainní a ghlacadh.
2. ISO 10993: Is caighdeán idirnáisiúnta é ISO 10993 chun meastóireacht a dhéanamh ar bhith-chomhoiriúnacht, a chuimsíonn sraith míreanna tástála, mar shampla cíteatocsaineacht, greannú craiceann, ailléirgineacht, etc.For ábhair TPU, tá gá le tástálacha bith-chomhoiriúnachta ábhartha chun a chinntiú go gcomhlíonann siad. ceanglais ISO 10993 chun a sábháilteacht agus a n-inghlacthacht i dtrealamh leighis a chruthú.
3. Rialacháin FDA: Tá an FDA SAM an-dian maidir le formheas agus maoirseacht feistí leighis.For TPU mar ábhar i bhfeistí leighis, is gá iarratas mionsonraithe a chur isteach agus meastóireachtaí cliniciúla agus tástálacha ábhartha a sheoladh chun a chruthú go bhfuil a sábháilteacht agus éifeachtacht freastal ar riachtanais an FDA.
4. Ceanglais USP Leibhéal VI: Sonraítear in eagrán VI den USP (United States Pharmacopoeia) na ceanglais maidir le hábhair phlaisteacha i dteagmháil le drugaí, lena n-áirítear ceanglais maidir le meastóireacht sliocht, cíteatocsaineacht, agus bith-chomhoiriúnacht.Mar ábhar le haghaidh trealamh leighis, ní mór TPU a chomhlíonadh. ceanglais USP Leibhéal VI chun a shábháilteacht agus a chobhsaíocht i dteagmháil le drugaí a chinntiú.